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复宏汉霖|首款产品汉利康获批,开启中国生物类似药新时代 2019/02/26

复宏汉霖旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®获国家药监局批准,成为中国首个获批的生物类似药,填补了中国生物类似药市场的空白,承载着属于中国生物医药行业的民族自豪。

汉利康®丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,惠及更多淋巴瘤患者。

 

2019225日,上海复宏汉霖宣布旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®(利妥昔单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗,即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。作为中国首个生物类似药,汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白,增强了高品质生物药的可及性,从而惠及更多淋巴瘤患者。

汉利康®的获批打破了中国单抗市场被外资药企垄断的格局,承载着属于中国生物医药行业的民族自豪。一直以来,非霍奇金淋巴瘤患者及家属承受着极为沉重的经济负担,他们始终期待着具有价格优势,同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。利妥昔单抗是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,其联合化疗是非霍奇金淋巴瘤的治疗金标准。我们相信,中国自主研发的利妥昔单抗的获批将为市场提供更多优质的治疗选择,也能降低患者的经济负担,提高药物可及性。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:今天,对于复宏汉霖来说,是个极具纪念意义的日子。汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,对于这样一款里程碑式的产品的获批,我们深感自豪。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于20102月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至2019225日,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

20166月,方正韩投健康基金对复宏汉霖进行了投资。方正韩投健康产业基金是方正和生投资有限责任公司与韩国投资伙伴株式会社(KIP)共同设立的国内首家中韩合资健康产业基金。该基金在北京大学、方正集团及方正证券等股东的支持下,拥有深厚的医疗产业资源与优秀的投后管理能力。